【好品山东 莱芜智造】冠脉介入进入“可降解时代”

　　工作人员制作生产生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架。　　

  6月22日，在位于莱芜区口镇街道的山东华安生物科技有限公司万级GMP标准净化车间里，记者看到，科研人员正在全神贯注地制作生产生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架。这里也是国内首个生物全降解冠脉药物支架产品的诞生地。　　

  “提起心脏支架，大家可能并不陌生，传统的金属支架可以帮助开通狭窄血管，然而也将永久留存在体内，同时还会增加远期血栓、支架内再狭窄等安全风险。此外，不少患者也会因为心脏中留有永久的‘异物’而产生担忧、焦虑等情绪。生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架的出现，很大程度上解决了以上问题。”山东华安生物科技有限公司总经理魏征说。　　

  山东华安生物科技有限公司创立于2008年2月，是国内较早从事生物可吸收材料研发和应用的企业，公司总投资3.2亿元，占地面积100亩，拥有万级GMP标准净化车间3000余平方米，是一家由威高集团投资组建的专业从事微创医疗器械研发、生产、销售的高新技术企业。　　

  公司自创立伊始就瞄准国际最前沿的医疗器械，组建医疗和聚合物领域专家领衔的研发团队，持有多项自主研发的专利技术，并致力于发展为生物可吸收高分子材料研究和血管内植/介入医疗器械的专业公司，定位于国内市场，服务于社会，造福病人和医务工作者。　　

  历时10多年的努力，攻克多个技术难关，突破多项关键技术，掌握了国际上仅有极少数跨国公司掌握的核心技术，成功研制出国内首创、具有世界领先水平的生物可吸收支架——生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统，并于2020年3月5日通过了国家药品监督管理局审批上市。该产品以新材料研究和应用技术为核心，涉及生物药理学研究、固体力学研究、医学临床实验以及植入类医疗器械生产等技术领域，被誉为继球囊扩张、金属裸支架、药物支架后的冠脉介入治疗的第四次创新。　　

  据了解，生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统由球囊扩张型可吸收冠脉支架、药物涂层和输送系统组成，通过把可降解聚乳酸粒子经过高温熔融制成精密聚乳酸管材，将聚乳酸管材利用飞秒激光按照专业的设计图纸和科学的应力分析，切割成支架形状，在支架外表喷涂一层特殊配方的药液后和输送系统捆绑在一起，最终制成可吸收冠脉药物支架系统。支架以PLLA聚乳酸为基底，外覆PDLLA聚乳酸和雷帕霉素混合的药物涂层，植入血管后缓慢释放药物，支架在2—3年逐渐降解成二氧化碳和水，血管恢复弹性，该产品能有效解决金属支架存在的机械牵拉、异物炎性反应、血管内膜增生、晚期血栓、再狭窄等临床问题，最大程度地发挥新型可吸收全降解生物材料的性能优势：非永久植入体内，在抑制内膜增生、降低再狭窄发生率的同时，又能减少体内异物的长期存在和药物残留，能有效降低支架术晚期及迟发晚期血栓的形成和血管瘤的发生，保证支架术后远期的安全性和有效性，利于再次介入治疗。

  截至目前，产品销售已覆盖30多个省、市、自治区，拥有渠道经销商百余家、入院120余家。“今后，公司将带领研发团队继续加大研发力度，并本着‘产品质量是公司的生命，顾客满意是公司的追求’的质量方针，继续做治病救人的好产品。”魏征说。